Podstawy badań klinicznych

1. METRYCZKA
Rok akademicki
2025/2026
Wydział
Nauk o Zdrowiu
Kierunek studiów
Zdrowie Publiczne
Dyscyplina wiodąca
Nauki o zdrowiu
Profil studiów
ogólnoakademicki
Poziom kształcenia
II stopnia
Forma studiów
niestacjonarne
Typ modułu/przedmiotu
fakultatywny
Forma weryfikacji efektów uczenia się
zaliczenie
Jednostka/jednostki prowadząca/e
Zakład Profilaktyki Zagrożeń Środowiskowych Alergologii i Immunologii [NZC],
Zakład Propedeutyki Onkologicznej [NZX]
Kod jednostki
NZC, NZX
Kierownik jednostki/kierownicy jednostek
prof. dr hab. Bolesław Samoliński [NZC]; prof. dr hab. Andrzej Deptała [NZX]
Koordynator przedmiotu
dr Aneta Tomaszewska [NZC]
Adres mailowy koordynatora przedmiotu
aneta.tomaszewska@wum.edu.pl
Osoba odpowiedzialna za sylabus
dr Aneta Tomaszewska, aneta.tomaszewska@wum.edu.pl [NZC]
Prowadzący zajęcia
dr Aneta Tomaszewska [NZC], dr Michał Budzik [NZX]
2. INFORMACJE PODSTAWOWE
Rok studiów
I rok
Semestr studiów
II semestr
Suma godzin
75
Liczba punktów ECTS
3
Godziny kontaktowe z nauczycielem akademickim
wykład
Liczba godzin - wykład (W)
30
Kalkulacja punktów ECTS
1,20
seminarium
ćwiczenia
ECTS e-learning
ECTS zajęcia praktyczne
ECTS praktyka zawodowa
Samodzielna praca studenta
ECTS Przygotowanie do zajęć
ECTS Przygotowanie dokumentacji
Liczba godzin - Przygotowanie do zajęć i zaliczeń
45
Kalkulacja punktów ECTS
1,80
Kształcenie bez nauczyciela
3. CELE KSZTAŁCENIA
1.
Wyjaśnia znaczenie wytycznych ICH w projektowaniu i prowadzeniu badań klinicznych oraz w ocenie skuteczności i bezpieczeństwa produktów leczniczych.
2.
Charakteryzuje proces rozwoju produktu leczniczego od etapu przedklinicznego do badań klinicznych oraz strukturę faz I–IV.
3.
Ocenia metodologiczne i etyczne aspekty projektowania badań klinicznych, w tym rolę placebo, świadomej zgody oraz komisji bioetycznych.
4.
Wyjaśnia zasady nowoczesnego projektowania badań klinicznych, proces rejestracji produktów leczniczych oraz znaczenie badań porejestracyjnych i Real-World Evidence.
5.
Rozpoznaje i interpretuje zagadnienia związane z bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym działania niepożądane oraz rolę systemu pharmacovigilance w cyklu życia produktu leczniczego.
4. EFEKTY UCZENIA SIĘ
Efekty kształcenia - wiedza
ZP2.W.06 - Zna proces planowania badania przy zastosowaniu nowoczesnych technik zbierania danych i narzędzi badawczych.
Efekty kształcenia - umiejętności
ZP2.U.05 - Przedstawia wyniki badań w postaci samodzielnie przygotowanej prezentacji, rozprawy, referatu zawierającej opis i uzasadnienie celu pracy, przyjętą metodologię, wyniki oraz ich znaczenie na tle innych podobnych badań. ZP2.U.19 - Prawidłowo dobiera i wykorzystuje narzędzia informatyczne wykorzystywane w zdrowiu publicznym.
Efekty kształcenia - kompetencje
ZP2.K.01 - Zna poziom swoich kompetencji i jest gotów do korzystania z pomocy ekspertów, współpracuje w zespole interdyscyplinarnym, zgodnie z zasadami etyki zawodowej i uregulowaniami prawnymi ZP2.K.03 - Buduje relację partnerską jako podstawę interwencji środowiskowej oraz pracy edukacyjnej.<br> ZP2.K.05 - Potrafi współpracować z agencjami rządowymi, samorządowymi i organizacjami pożytku publicznego.
Zakres tematyczny
Moduł I [NZX] - Podstawowe pojęcia i definicje dotyczące badań klinicznych i biomedycznych, produkt leczniczy i wyrób medyczny, historia badań klinicznych i rozwój metodologii badań z udziałem ludzi, kluczowe akty prawne regulujące prowadzenie badań klinicznych, rodzaje badań klinicznych i charakterystyka rynku badań klinicznych, podstawy etyki badań naukowych, rola komisji bioetycznych, proces powstawania nowego leku – badania przedkliniczne i kliniczne, zastosowanie i etyczne aspekty placebo, zasady i warunki ważności świadomej zgody uczestnika badania.

Moduł II [NZC] - Wytyczne ICH i ich znaczenie w badaniach klinicznych, postacie leku i biodostępność, czynniki wpływające na skuteczność leczenia, zmienność odpowiedzi na lek i personalizacja terapii, badania przedkliniczne i modele zwierzęce, przejście do badań FIH i wyznaczanie bezpiecznej dawki początkowej, nowoczesne projektowanie badań klinicznych, metody adaptacyjne i master protocols, procedury rejestracyjne produktów leczniczych i format CTD, klasyfikacja i certyfikacja wyrobów medycznych, badania IV fazy i Real-World Evidence, strategie porejestracyjne i rozszerzanie wskazań, działania niepożądane produktów leczniczych i podstawy pharmacovigilance.

Zajęcia z obu modułów odbywają są równolegle.
5. Zajęcia
Zajęcia 1-10
Zajęcia 1.
Forma zajęć
Wykład
Treści programowe
[NZX] 1. Wprowadzenie, podstawowe pojęcia i definicje (badania kliniczne a badania biomedyczne, wyrób medyczny, produkt leczniczy), krótka historia badań klinicznych w świetle rozwoju metodologii badań z udziałem ludzi, najważniejsze akty prawne regulujące sposób prowadzenia badań klinicznych. Rodzaje badań klinicznych, charakterystyka rynku badań klinicznych, wstęp do etyki w badaniach naukowych
Zajęcia 2.
Forma zajęć
Wykład
Treści programowe
[NZX] Rozwiązania normatywne odnoszące się do badań naukowych prowadzonych z udziałem ludzi – narzędzia międzynarodowe i krajowe, zasady i wartości etyczne, etyczna ocena badania – rola komisji bioetycznych. Proces powstawania nowego leku – badania przedkliniczne i badania kliniczne
Zajęcia 3.
Forma zajęć
Wykład
Treści programowe
[NZX] Świadoma zgoda na udział w badaniu klinicznym – fundamentalne zasady prowadzenia badań klinicznych, warunki ważności zgody, szczególne formy udzielania zgody, case study, błędy w procesie uzyskiwania świadomej zgody (omówienie kazusów). Placebo w badaniach klinicznych – zastosowanie, ograniczenia, dylematy etyczne.
Zajęcia 4.
Forma zajęć
Wykład
Treści programowe
[NZC] Od wytycznych ICH do terapii spersonalizowanej - determinanty skuteczności leczenia: przegląd wytycznych ICH; postacie leku i ich wpływ na biodostępność oraz skuteczność; różnice w odpowiedzi na leki wynikające z wieku, płci i uwarunkowań biologicznych, personalizacja terapii jako współczesny kierunek rozwoju farmakologii. Badania przedkliniczne i modele zwierzęce – od farmakodynamiki do bezpieczeństwa (ICH M3(R2)), zasady etyczne w badaniach przedklinicznych, przejście do badań FIH, analiza danych toksykologicznych i wyznaczanie bezpiecznej dawki początkowej.
Zajęcia 5.
Forma zajęć
Wykład
Treści programowe
[NZC] Nowoczesne projektowanie badań klinicznych – od faz I–III do metod adaptacyjnych i master protocols; Rejestracja produktów leczniczych oraz certyfikacja wyrobów medycznych: procedury rejestracyjne, format CTD, klasyfikacja wyrobów medycznych; IV faza, Real-World Evidence, strategie porejestracyjne i rozszerzanie wskazań
Zajęcia 6.
Forma zajęć
Wykład
Treści programowe
[NZC] Działania niepożądane produktów leczniczych: definicje AE/ADR/SAE/SUSAR, ciężkość, związki przyczynowe. Pharmacovigilance w praktyce: ICSR, E2B(R3), MedDRA, wstęp do zarządzania sygnałami.
6. LITERATURA
Obowiązkowa
T. Brodniewicz, A. Jędrzejowski (red.), Badania kliniczne. Praktyka, prawo, etyka, CeDeWu, Warszawa 2024 lub T. Brodniewicz (red.), Badania Kliniczne, CeDeWu, Warszawa 2015
7. SPOSOBY WERYFIKACJI EFEKTÓW UCZENIA SIĘ
Sposób 1
Symbol przedmiotowego efektu uczenia się
ZP2.W.06, ZP2.U.05, ZP2.U.19, ZP2.K.01, ZP2.K.05
Sposoby weryfikacji efektu uczenia się
test jednokrotnego wyboru
Kryterium zaliczenia
>50%
Sposób 2
Sposób 3
Sposób 4
Sposób 5
8. INFORMACJE DODATKOWE
(informacje istotne z punktu widzenia nauczyciele niezawarte w pozostałej części sylabusa, np. czy przedmiot jest powiązany z badaniami naukowymi, szczegółowy opis egzaminu, informacje o kole naukowym)
Informacje dodatkowe
Link do strony internetowej Zakładu Profilaktyki Zagrożeń Środowiskowych Alergologii i Immunologii: https://alergologia1.wum.edu.pl/
Link do strony internetowej Koła naukowego działającego przy Zakładzie: https://alergologia1.wum.edu.pl/studenckie-kolo-nukowe-menedzerow-zdrowia
Link do strony internetowej Zakładu Propedeutyki Onkologicznej https://propedeutykaonkologiczna.wum.edu.pl/
Data aktualizacji treści

Prawa majątkowe, w tym autorskie, do sylabusa przysługują WUM. Sylabus może być wykorzystywany dla celów związanych z kształceniem na studiach odbywanych w WUM. Korzystanie z sylabusa w innych celach wymaga zgody WUM.