Wprowadzenie do prawa farmaceutycznego [Bk] (56924)

1. METRYCZKA
Rok akademicki
2024/2025
Wydział
Nauk o Zdrowiu
Kierunek studiów
Zdrowie Publiczne
Dyscyplina wiodąca
Nauki o zdrowiu
Profil studiów
ogólnoakademicki
Poziom kształcenia
II stopnia
Forma studiów
stacjonarne
Typ modułu/przedmiotu
obowiązkowy
Forma weryfikacji efektów uczenia się
zaliczenie
Jednostka/jednostki prowadząca/e
Zakład Ekonomiki Zdrowia i Prawa Medycznego
Kod jednostki
NZQA
Kierownik jednostki/kierownicy jednostek
dr hab n. med. i n. o zdr. Anna Augustynowicz
Koordynator przedmiotu
Dr n. prawnych Katarzyna Syroka-Marczewska
Adres mailowy koordynatora przedmiotu
katarzyna.syroka-marczewska@wum.edu.pl
Osoba odpowiedzialna za sylabus
Dr n. prawnych Katarzyna Syroka-Marczewska (katarzyna.syroka-marczewska@wum.edu.pl)
Prowadzący zajęcia
Dr n. prawnych Katarzyna Syroka-Marczewska
2. INFORMACJE PODSTAWOWE
Rok studiów
II rok
Semestr studiów
I semestr
Suma godzin
25
Liczba punktów ECTS
1
Godziny kontaktowe z nauczycielem akademickim
wykład
Liczba godzin - wykład (W)
10
Kalkulacja punktów ECTS
0,4
seminarium
ćwiczenia
ECTS e-learning
ECTS zajęcia praktyczne
ECTS praktyka zawodowa
Samodzielna praca studenta
ECTS Przygotowanie do zajęć
ECTS Przygotowanie dokumentacji
Liczba godzin - Przygotowanie do zajęć i zaliczeń
15
Kalkulacja punktów ECTS
0,6
Kształcenie bez nauczyciela
3. CELE KSZTAŁCENIA
1.
Zapoznanie studentów z podstawowymi zasadami w prawie farmaceutycznym (także w ujęciu historycznym).
2.
Studenci powinni odróżniać procedury dopuszczenia produktów leczniczych do obrotu (a więc również wady i zalety).
3.
Przekazanie i utrwalenie wiadomości z zakresu wiedzy nt. rodzajów produktów leczniczych i prawnych konsekwencji w tym zakresie.
4.
Zapoznanie studentów z praktycznymi aspektami prawa farmaceutycznego.
5.
Przekazanie i utrwalenie wiadomości z zakresu wiedzy nt. odpowiedzialności prawnej.
4. EFEKTY UCZENIA SIĘ
Wiedzy – Absolwent zna i rozumie:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Umiejętności – Absolwent potrafi:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Kompetencji społecznych – Absolwent jest gotów do:
1.
2.
3.
4.
5.
6
5. Zajęcia
Zajęcia 1-10
Zajęcia 1.
Forma zajęć
Wykład
Treści programowe
Geneza prawa farmaceutycznego. Prawo farmaceutyczne jako gałąź prawa. Pojęcie i przedmiot prawa farmaceutycznego. Funkcje prawa farmaceutycznego. Ujęcie systemowe. Podstawy prawne w Polsce i na świecie. Rodzaje produktów leczniczych. Definicja wyrobów medycznych. Definicja suplementów diety.
Efekty uczenia się
EK_ZP2_W05, EK_ZP2_W31
Zajęcia 2.
Forma zajęć
Wykład
Treści programowe
Prawne uwarunkowania legalności badań klinicznych w Polsce. Definicja sponsora. Definicja uczestnika badania klinicznego. Definicja badacza. Wyzwania stojące przed prawem badań klinicznych. Postulaty de lega lata i de lege ferenda w zakresie badań klinicznych.
Efekty uczenia się
EK_ZP2_W05, EK_ZP2_W31
Zajęcia 3.
Forma zajęć
Wykład
Treści programowe
Dopuszczenie do obrotu leków/wyrobów medycznych/suplementów diety. Procedura krajowa. Procedura wzajemnego uznania. Procedura zdecentralizowana. Procedura scentralizowana. Dopuszczenie do obrotu wyrobów medycznych. Suplementy diety. Prawne uregulowania reklamy i promocji leków, wyrobów medycznych oraz suplementów diety.
Efekty uczenia się
EK_ZP2_W05, EK_ZP2_U08
Zajęcia 4.
Forma zajęć
Wykład
Treści programowe
Organizacja i zasady funkcjonowania systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych oraz monitorowania bezpieczeństwa ich stosowania.
Efekty uczenia się
EK_ZP2_W05, EK_ZP2_U08, EK_ZP2_K01
Zajęcia 5.
Forma zajęć
Wykład
Treści programowe
Analiza orzecznictwa sądów powszechnych i administracyjnych w zakresie farmaceutycznego. Analiza decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego, decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, decyzji Ministra Zdrowia, decyzje Rzecznika Praw Pacjenta.
Efekty uczenia się
EK_ZP2_W05, EK_ZP2_U08, EK_ZP2_K01
Zajęcia 6.
6. LITERATURA
Obowiązkowa
1. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 Nr 126 poz. 1381 z późn. zm.)
Uzupełniająca
1. M. Kondrat (red.), Prawo farmaceutyczne. Komentarz, Warszawa 2016
2. M. Krekora, M. Świerczyński, E. Traple, Prawo farmaceutyczne, Warszawa 2019
3. L. Ogiegło (red.), Prawo farmaceutyczne. Komentarz, Warszawa 2018
4. W. Olszewski (red.), Prawo farmaceutyczne. Komentarz, Warszawa 2016
5. J. Różynska, M. Waligóra, Badania naukowe z udziałem ludzi w biomedycynie. Standardy międzynarodowe, Warszawa 2012
6. E. Zielińska, (red.) System Prawa Medycznego. Tom I. Pojęcie, źródła i zakres prawa medycznego, red. R. Kubiak, L. Kubicki, Warszawa 2018
7. E. Zielińska, (red.) System Prawa Medycznego. Tom II. Regulacja prawna czynności medycznych, red. M. Boratyńska, P. Konieczniak, Warszawa 2019
8. E. Zielińska, (red.) System Prawa Medycznego. Tom III. Odpowiedzialność prawna w związku z czynnościami medycznymi red. T. DukietNagórska, A. Liszewska, Warszawa 2021
7. SPOSOBY WERYFIKACJI EFEKTÓW UCZENIA SIĘ
Sposób 1
Symbol przedmiotowego efektu uczenia się
EK_ZP2_W05 EK_ZP2_W31 EK_ZP2_U08 EK_ZP2_K01
Sposoby weryfikacji efektu uczenia się
Praca pisemna
Kryterium zaliczenia
2,0 (ndst) Brak pracy pisemnej/prezentacji w określonym terminie.
3,0 (dost.) Przygotowanie pracy pisemnej w określonym terminie. Przygotowanie pracy pisemnej na zadany temat. Zawartość merytoryczna pracy pisemnej.
3,5 (ddb) Przygotowanie pracy pisemnej w określonym terminie. Przygotowanie pracy pisemnej na zadany temat. Zawartość merytoryczna pracy pisemnej.
4,0 (db) Przygotowanie pracy pisemnej w określonym terminie. Przygotowanie pracy pisemnej na zadany temat. Zawartość merytoryczna pracy pisemnej.
4,5 (pdb) Przygotowanie pracy pisemnej w określonym terminie. Przygotowanie pracy pisemnej na zadany temat. Zawartość merytoryczna pracy pisemnej.
5,0 (bdb) Przygotowanie pracy pisemnej w określonym terminie. Przygotowanie pracy pisemnej na zadany temat. Zawartość merytoryczna pracy pisemnej, w szczególności odwołanie do literatury, orzecznictwa, analiza pod kątem postulatów zmian w przepisach prawa, czyli postulaty de lege lata i de lege ferenda.
Sposób 2
Sposób 3
Sposób 4
Sposób 5
8. INFORMACJE DODATKOWE
(informacje istotne z punktu widzenia nauczyciele niezawarte w pozostałej części sylabusa, np. czy przedmiot jest powiązany z badaniami naukowymi, szczegółowy opis egzaminu, informacje o kole naukowym)
Informacje dodatkowe
W ramach samokształcenia student zostanie poproszony o przeczytanie zadanego artykułu. Następnie podczas zajęć zostanie zobligowany do skrótowego opisania najważniejszych informacji zawartych w publikacji. Samokształcenie obejmuje również przygotowanie do pisemnego zaliczenia przedmiotu.

Liczba możliwych terminów zaliczeń przedmiotu: 2.
Data aktualizacji treści

Prawa majątkowe, w tym autorskie, do sylabusa przysługują WUM. Sylabus może być wykorzystywany dla celów związanych z kształceniem na studiach odbywanych w WUM. Korzystanie z sylabusa w innych celach wymaga zgody WUM.