Wprowadzenie do prawa farmaceutycznego [Bk] (56924)

1. METRYCZKA
Rok akademicki
2025/2026
Wydział
Nauk o Zdrowiu
Kierunek studiów
Zdrowie Publiczne
Dyscyplina wiodąca
Nauki o zdrowiu
Profil studiów
ogólnoakademicki
Poziom kształcenia
II stopnia
Forma studiów
stacjonarne
Typ modułu/przedmiotu
obowiązkowy
Forma weryfikacji efektów uczenia się
zaliczenie
Jednostka/jednostki prowadząca/e
Studium Etyki Lekarskiej i Prawa Medycznego
Kod jednostki
2MC
Osoba odpowiedzialna za sylabus
Mgr Ewa Wiśniewska, ewa.wisniewska3@wum.edu.pl
Prowadzący zajęcia
Mgr Ewa Wiśniewska
2. INFORMACJE PODSTAWOWE
Rok studiów
II rok
Semestr studiów
I semestr
Suma godzin
25
Liczba punktów ECTS
1
Godziny kontaktowe z nauczycielem akademickim
wykład
Liczba godzin - wykład (W)
10
Kalkulacja punktów ECTS
0,40
seminarium
ćwiczenia
ECTS e-learning
ECTS zajęcia praktyczne
ECTS praktyka zawodowa
Samodzielna praca studenta
ECTS Przygotowanie do zajęć
ECTS Przygotowanie dokumentacji
Liczba godzin - Przygotowanie do zajęć i zaliczeń
15
Kalkulacja punktów ECTS
0,60
Kształcenie bez nauczyciela
3. CELE KSZTAŁCENIA
1.
Zapoznanie studentów z podstawowymi zasadami i instytucjami prawa farmaceutycznego, w tym z jego genezą, rozwojem i znaczeniem w systemie prawa ochrony zdrowia.
2.
Kształcenie umiejętności rozróżniania procedur dopuszczania produktów leczniczych do obrotu na poziomie krajowym i unijnym oraz analizy ich zalet, ograniczeń i skutków prawnych.
3.
Przekazanie i utrwalenie wiedzy dotyczącej rodzajów produktów leczniczych, ich klasyfikacji oraz prawnych konsekwencji wynikających z danego statusu produktu.
4.
Zapoznanie studentów z praktycznymi aspektami stosowania prawa farmaceutycznego, w tym zasadami obrotu, reklamy, nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i odpowiedzialności uczestników rynku farmaceutycznego.
5.
Ugruntowanie wiedzy dotyczącej odpowiedzialności prawnej podmiotów działających w sektorze farmaceutycznym – producentów, dystrybutorów, farmaceutów i personelu medycznego – w kontekście obowiązujących przepisów krajowych i unijnych.
4. EFEKTY UCZENIA SIĘ
5. Zajęcia
Zajęcia 1-10
Zajęcia 1.
Forma zajęć
Wykład
Treści programowe
Geneza prawa farmaceutycznego. Prawo farmaceutyczne jako gałąź prawa. Pojęcie i przedmiot prawa farmaceutycznego. Funkcje prawa farmaceutycznego. Ujęcie systemowe. Podstawy prawne w Polsce i na świecie. Rodzaje produktów leczniczych. Definicja wyrobów medycznych. Definicja suplementów diety.
Zajęcia 2.
Forma zajęć
Wykład
Treści programowe
Prawne uwarunkowania legalności badań klinicznych w Polsce. Definicja sponsora. Definicja uczestnika badania klinicznego. Definicja badacza. Wyzwania stojące przed prawem badań klinicznych. Postulaty de lega lata i de lege ferenda w zakresie badań klinicznych.
Zajęcia 3.
Forma zajęć
Wykład
Treści programowe
Dopuszczenie do obrotu leków/wyrobów medycznych/suplementów diety. Procedura krajowa. Procedura wzajemnego uznania. Procedura zdecentralizowana. Procedura scentralizowana. Dopuszczenie do obrotu wyrobów medycznych. Suplementy diety. Prawne uregulowania reklamy i promocji leków, wyrobów medycznych oraz suplementów diety.
Zajęcia 4.
Forma zajęć
Wykład
Treści programowe
Organizacja i zasady funkcjonowania systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych oraz monitorowania bezpieczeństwa ich stosowania.
Zajęcia 5.
Forma zajęć
Wykład
Treści programowe
Analiza orzecznictwa sądów powszechnych i administracyjnych w zakresie farmaceutycznego. Analiza decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego, decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, decyzji Ministra Zdrowia, decyzje Rzecznika Praw Pacjenta.
Zajęcia 6.
6. LITERATURA
Obowiązkowa
1. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 Nr 126 poz. 1381 z późn. zm.)
Uzupełniająca
1. M. Kondrat (red.), Prawo farmaceutyczne. Komentarz, Warszawa 2016
2. M. Krekora, M. Świerczyński, E. Traple, Prawo farmaceutyczne, Warszawa 2019
3. L. Ogiegło (red.), Prawo farmaceutyczne. Komentarz, Wyd. BeckaWarszawa 2018
7. SPOSOBY WERYFIKACJI EFEKTÓW UCZENIA SIĘ
Sposób 1
Symbol przedmiotowego efektu uczenia się
EK_ZP2_W05 EK_ZP2_W31 EK_ZP2_U08 EK_ZP2_K01
Sposoby weryfikacji efektu uczenia się
Praca pisemna
Kryterium zaliczenia
2,0 (ndst) Brak pracy pisemnej/prezentacji w określonym terminie.
3,0 (dost.) Przygotowanie pracy pisemnej w określonym terminie. Przygotowanie pracy pisemnej na zadany temat. Zawartość merytoryczna pracy pisemnej
3,5 (ddb) Przygotowanie pracy pisemnej w określonym terminie. Przygotowanie pracy pisemnej na zadany temat. Zawartość merytoryczna pracy pisemnej
4,0 (db) Przygotowanie pracy pisemnej w określonym terminie. Przygotowanie pracy pisemnej na zadany temat. Zawartość merytoryczna pracy pisemnej.
4,5 (pdb) Przygotowanie pracy pisemnej w określonym terminie. Przygotowanie pracy pisemnej na zadany temat. Zawartość merytoryczna pracy pisemnej.
5,0 (bdb) Przygotowanie pracy pisemnej w określonym terminie. Przygotowanie pracy pisemnej na zadany temat. Zawartość merytoryczna pracy pisemnej, w szczególności odwołanie do literatury, orzecznictwa, analiza pod kątem postulatów zmian w przepisach prawa, czyli postulaty de lege lata i de lege ferenda.
Sposób 2
Sposób 3
Sposób 4
Sposób 5
8. INFORMACJE DODATKOWE
(informacje istotne z punktu widzenia nauczyciele niezawarte w pozostałej części sylabusa, np. czy przedmiot jest powiązany z badaniami naukowymi, szczegółowy opis egzaminu, informacje o kole naukowym)
Informacje dodatkowe
W ramach samokształcenia student zostanie poproszony o przeczytanie zadanego artykułu. Następnie podczas zajęć zostanie zobligowany do skrótowego opisania najważniejszych informacji zawartych w publikacji. Samokształcenie obejmuje również przygotowanie do pisemnego zaliczenia przedmiotu.Liczba możliwych terminów zaliczeń przedmiotu: 2.

Prawa majątkowe, w tym autorskie, do sylabusa przysługują WUM. Sylabus może być wykorzystywany dla celów związanych z kształceniem na studiach odbywanych w WUM. Korzystanie z sylabusa w innych celach wymaga zgody WUM.