1. METRYCZKA
Rok akademicki
2025/2026
Wydział
Nauk o Zdrowiu
Kierunek studiów
Zdrowie Publiczne
Dyscyplina wiodąca
Nauki o zdrowiu
Profil studiów
ogólnoakademicki
Poziom kształcenia
II stopnia
Forma studiów
stacjonarne
Typ modułu/przedmiotu
obowiązkowy
Forma weryfikacji efektów uczenia się
egzamin
Jednostka/jednostki prowadząca/e
Zakład Profilaktyki i Zagrożeń Środowiskowych, Alergologii i Immunologii
Kod jednostki
NZC
Kierownik jednostki/kierownicy jednostek
Prof. dr hab. n. med. Bolesław Samoliński
Osoba odpowiedzialna za sylabus
dr n. o zdr. Aneta Tomaszewska, aneta.tomaszewska@wum.edu.pl
Prowadzący zajęcia
dr n. o zdr. Aneta Tomaszewska
2. INFORMACJE PODSTAWOWE
Rok studiów
II rok
Semestr studiów
I semestr
Suma godzin
75
Liczba punktów ECTS
3
Godziny kontaktowe z nauczycielem akademickim
Samodzielna praca studenta
3. CELE KSZTAŁCENIA
1.
Zapoznanie Studentów ze szczegółowymi wytycznymi metodologii badań klinicznych produktów leczniczych innowacyjnych, generycznych i biopodobnych oraz wyrobów medycznych
2.
Omówienie etycznych i formalno-prawnych aspektów prowadzenia badań klinicznych
3.
Omówienie systemu zapewnienia jakości danych w badaniu klinicznym - wytyczne dotyczące dokumentacji, Standardowe Procedury Operacyjne, zasad monitorowania badania klinicznego, audyt i inspekcje
4.
Omówienie procesu rejestracji i certyfikacji oraz zakresu kompetencji odnośnych władz
5.
Pharmacovigilance - nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii: przedstawienie kluczowych pojęć i narzędzi
4. EFEKTY UCZENIA SIĘ
Zakres tematyczny
1. Wprowadzenie: podstawowe terminy z zakresu farmakologii, postacie leku
2. Badania podstawowe i przedkliniczne - zakres danych niezbędnych do rozpoczęcia badan klinicznych
3. Metodyka prowadzenia badania klinicznego: schematy obserwacyjne, master protocols
4. Randomizacja i dobór próby w badaniach klinicznych
5. Fazy badań
6. Good Clinical Practice i dokumentacja badania klinicznego
7. Standardowe Procedury Operacyjne
8. Działania niepożądane produktów leczniczych
9. Pharmacovigilance - nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii
10. Badania kliniczne leków generycznych i biopodobnych
11. System zapewnienia jakości: monitorowanie, audyty i inspekcje badań klinicznych
12. Rola regulatora, bazy danych EMA
13. Rejestracja produktów leczniczych i certyfikacja wyrobów medycznych
2. Badania podstawowe i przedkliniczne - zakres danych niezbędnych do rozpoczęcia badan klinicznych
3. Metodyka prowadzenia badania klinicznego: schematy obserwacyjne, master protocols
4. Randomizacja i dobór próby w badaniach klinicznych
5. Fazy badań
6. Good Clinical Practice i dokumentacja badania klinicznego
7. Standardowe Procedury Operacyjne
8. Działania niepożądane produktów leczniczych
9. Pharmacovigilance - nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii
10. Badania kliniczne leków generycznych i biopodobnych
11. System zapewnienia jakości: monitorowanie, audyty i inspekcje badań klinicznych
12. Rola regulatora, bazy danych EMA
13. Rejestracja produktów leczniczych i certyfikacja wyrobów medycznych
5. Zajęcia
Zajęcia 11-20
Zajęcia 11.
Zajęcia 12.
Zajęcia 13.
Zajęcia 14.
Zajęcia 15.
Zajęcia 16.
Zajęcia 17.
Zajęcia 18.
Zajęcia 19.
Zajęcia 20.
Zajęcia 21-30
Zajęcia 21.
Zajęcia 22.
Zajęcia 23.
Zajęcia 24.
Zajęcia 25.
Zajęcia 26.
Zajęcia 27.
Zajęcia 28.
Zajęcia 29.
Zajęcia 30.
6. LITERATURA
Obowiązkowa
T. Brodniewicz, A. Jędrzejowski (red.), Badania Kliniczne - Praktyka, prawo, etyka, CeDeWu, Warszawa 2024
Uzupełniająca
1. P. Gajewski R. Jaeschke, J. Brożek, Podstawy EBM czyli medycyny opartej na danych naukowych dla lekarzy i studentów, MP, 2008
2. W. Kostowski, Z. Herman, FARMAKOLOGIA - podstawy farmakoterapii tom 1-2, PZWL Warszawa 2004,
2. W. Kostowski, Z. Herman, FARMAKOLOGIA - podstawy farmakoterapii tom 1-2, PZWL Warszawa 2004,
7. SPOSOBY WERYFIKACJI EFEKTÓW UCZENIA SIĘ
Sposób 1
Sposoby weryfikacji efektu uczenia się
Ostateczna ocena z przedmiotu wyliczana jest za pomocą średniej ważonej i opiera się o dwie składowe:
1. egzamin testowy (jednokrotnego wyboru) – 80% oceny (100% to wszystkie pytania testu)
2. punkty uzyskane na zajęciach - 20 % oceny (100% to liczba punktów uzyskana przez studenta z najwyższą liczbą punktów
1. egzamin testowy (jednokrotnego wyboru) – 80% oceny (100% to wszystkie pytania testu)
2. punkty uzyskane na zajęciach - 20 % oceny (100% to liczba punktów uzyskana przez studenta z najwyższą liczbą punktów
Sposób 2
Sposób 3
Sposób 4
Sposób 5
8. INFORMACJE DODATKOWE
(informacje istotne z punktu widzenia nauczyciele niezawarte w pozostałej części sylabusa, np. czy przedmiot jest powiązany z badaniami naukowymi, szczegółowy opis egzaminu, informacje o kole naukowym)
Informacje dodatkowe
Link do strony internetowej Zakładu: https://alergologia1.wum.edu.pl/
Link do strony internetowej Koła naukowego działającego przy Zakładzie: https://sknmanagerowzdrowia.wum.edu.pl/
Link do strony internetowej Koła naukowego działającego przy Zakładzie: https://sknmanagerowzdrowia.wum.edu.pl/
Data aktualizacji treści