Zagadnienia prawne badań klinicznych [B]

1. METRYCZKA
Rok akademicki
2024/2025
Wydział
Nauk o Zdrowiu
Kierunek studiów
Zdrowie Publiczne
Dyscyplina wiodąca
Nauki o zdrowiu
Profil studiów
ogólnoakademicki
Poziom kształcenia
II stopnia
Forma studiów
stacjonarne
Typ modułu/przedmiotu
obowiązkowy
Forma weryfikacji efektów uczenia się
egzamin
Jednostka/jednostki prowadząca/e
Zakład Ekonomiki Zdrowia i Prawa Medycznego
Kod jednostki
NZQA
Kierownik jednostki/kierownicy jednostek
Prof. dr hab. n. med. i n. o zdr. Aleksandra Czerw
Koordynator przedmiotu
dr n. prawnych Katarzyna Syroka-Marczewska
Adres mailowy koordynatora przedmiotu
katarzyna.syroka-marczewska@wum.edu.pl
Osoba odpowiedzialna za sylabus
dr n. prawnych Katarzyna Syroka-Marczewska
katarzyna.syroka-marczewska@wum.edu.pl
Prowadzący zajęcia
dr n. prawnych Katarzyna Syroka-Marczewska
2. INFORMACJE PODSTAWOWE
Rok studiów
II rok
Semestr studiów
II semestr
Suma godzin
50
Liczba punktów ECTS
2
Godziny kontaktowe z nauczycielem akademickim
wykład
Liczba godzin - wykład (W)
10
Kalkulacja punktów ECTS
0,4
seminarium
Liczba godzin - seminarium (S)
10
Kalkulacja punktów ECTS
0,4
ćwiczenia
ECTS e-learning
ECTS zajęcia praktyczne
ECTS praktyka zawodowa
Samodzielna praca studenta
ECTS Przygotowanie do zajęć
ECTS Przygotowanie dokumentacji
Liczba godzin - Przygotowanie do zajęć i zaliczeń
30
Kalkulacja punktów ECTS
1,2
Kształcenie bez nauczyciela
3. CELE KSZTAŁCENIA
1.
Zapoznanie studentów z podstawowymi zasadami w prawie badań klinicznych(także w ujęciu historycznym).
2.
Studenci powinni znać prawne regulacje dotyczące prowadzenia badań klinicznych (a więc również wady i zalety).
3.
Przekazanie i utrwalenie wiadomości z zakresu wiedzy nt. odpowiedzialności prawnej sponsora i badacza w związku z prowadzeniem badań klinicznych.
4.
Zapoznanie studentów z praktycznymi aspektami badań klinicznych – perspektywa prawna.
5.
Przekazanie i utrwalenie wiadomości z zakresu wiedzy nt. Krajowego Rejestru Sądowego i CEIDG.
4. EFEKTY UCZENIA SIĘ
Wiedzy – Absolwent zna i rozumie:
1.
Wiedza - numer efektu uczenia sie
EK_ZP2_W05
Wiedza - efekty w zakresie
Posiada pogłębiona i poszerzoną wiedzę w zakresie zagadnień prawno–ekonomicznych w aspekcie funkcjonowania sektora ochrony zdrowia w tym podmiotów gospodarczych (różnych szczebli) w nim działających
2.
Wiedza - numer efektu uczenia sie
EK_ZP2_W19
Wiedza - efekty w zakresie
Prezentuje i dyskutuje rolę instytucji funkcjonujących w systemie ochrony zdrowia w obszarze: opieki, edukacji, promocji, nadzoru, planowania
3.
Wiedza - numer efektu uczenia sie
EK_ZP2_W31
Wiedza - efekty w zakresie
Dyskutuje zasady korzystania z tzw. prawa własności intelektualnej w funkcjonowaniu jednostek ochrony zdrowia (m.in. prawa autorskie, prawa własności przemysłowej, ochrona baz danych)
4.
5.
6.
Umiejętności – Absolwent potrafi:
1.
Umiejęstności - numer efektu uczenia sie
EK_ZP2_U08
Umiejętności - efekty w zakresie
Samodzielnie proponuje rozwiązania konkretnego problemu i przeprowadzenia procedury podjęcia rozstrzygnięć w tym zakresie
2.
Umiejęstności - numer efektu uczenia się
EK_ZP2_U15
Umiejętności - efekty w zakresie
Wykorzystuje narzędzia i metody analizy strategiczne dla stworzenia planów strategicznych podmiotów leczniczych
3.
4.
5.
6.
Kompetencji społecznych – Absolwent jest gotów do:
1.
Kompetencje społeczne - numer efektu uczenia sie
EK_ZP2_K01
Kompetencje społeczne - efekty w zakresie
Zna poziom swoich kompetencji i jest gotów do korzystania z pomocy ekspertów, współpracuje w zespole interdyscyplinarnym, zgodnie z zasadami etyki zawodowej i uregulowaniami prawnym
2.
3.
4.
5.
6
5. Zajęcia
Zajęcia 1-10
Zajęcia 1.
Forma zajęć
Wykład
Treści programowe
Wykład 1. Charakterystyka prawa farmaceutycznego. Prawo farmaceutyczne jako gałąź prawa. Pojęcie i przedmiot prawa farmaceutycznego.
Efekty uczenia się
EK_ZP2_W05 EK_ZP2_W19 EK_ZP2_W31
Zajęcia 2.
Forma zajęć
Wykład
Treści programowe
Wykład 2. Definicja badania klinicznego. Rodzaje badań klinicznych. Prawne uwarunkowania legalności badań klinicznych w Polsce. Definicja sponsora. Definicja uczestnika badania klinicznego. Definicja badacza.
Efekty uczenia się
EK_ZP2_W05 EK_ZP2_W19 EK_ZP2_W31
Zajęcia 3.
Forma zajęć
Wykład
Treści programowe
Wykład 3. Prawne aspekty zgody uczestnika na badanie kliniczne. Zgoda pacjenta. Zgoda uczestnika badania klinicznego, który został ubezwłasnowolniony całkowicie/częściowo. Zgoda uczestnika małoletniego. Zgoda uczestnika nieprzytomnego. Rola sądu w zakresie zgody na udział w badaniu klinicznym. Ubezpieczenie sponsora/badacza/uczestnika.
Efekty uczenia się
EK_ZP2_W05 EK_ZP2_W19 EK_ZP2_W31
Zajęcia 4.
Forma zajęć
Wykład
Treści programowe
Wykład 4. Produkt leczniczy. Rodzaje leków. Odpowiedzialność podmiotu odpowiedzialnego
Efekty uczenia się
EK_ZP2_W05 EK_ZP2_W19 EK_ZP2_W31
Zajęcia 5.
Forma zajęć
Wykład
Treści programowe
Wykład 5. Odpowiedzialność prawna. Odpowiedzialność cywilna.. Odpowiedzialność karna.Odpowiedzialność administracyjna.
Efekty uczenia się
EK_ZP2_W05 EK_ZP2_W19 EK_ZP2_W31
Zajęcia 6.
Forma zajęć
Seminarium
Treści programowe
Seminarium 1. Funkcje prawa farmaceutycznego oraz źródła prawa regulującego badania kliniczne. Powszechne źródła prawa farmaceutycznego. Źródła podstawowe. Rozporządzenia.
Efekty uczenia się
EK_ZP2_W05 EK_ZP2_W19 EK_ZP2_W31 EK_ZP2_U08 EK_ZP2_U15 EK_ZP2_K01
Forma zajęć
Seminarium
Treści programowe
Seminarium 2. Rynek badań klinicznych w Polsce. Analiza danych statystycznych. . Zalety rynku badań klinicznych w Polsce. Wady rynku badań klinicznych w Polsce. Postulaty de lege lata i de lege ferenda.
Efekty uczenia się
EK_ZP2_W05 EK_ZP2_W19 EK_ZP2_W31 EK_ZP2_U08 EK_ZP2_U15 EK_ZP2_K01
Forma zajęć
Seminarium
Treści programowe
Seminarium 3. Formularze zgody. Normatywne znaczenie zasad prawa. Zgoda uczestnika na udział w badaniu klinicznym.. Formularze zgody. Case study.
Efekty uczenia się
EK_ZP2_W05 EK_ZP2_W19 EK_ZP2_W31 EK_ZP2_U08 EK_ZP2_U15 EK_ZP2_K01
Forma zajęć
Seminarium
Treści programowe
Seminarium 4. Dopuszczenie do obrotu leków/wyrobów medycznych/suplementów diety. Procedura krajowa. Procedura wzajemnego uznania. Procedura zdecentralizowana. Procedura scentralizowana. Dopuszczenie do obrotu wyrobów medycznych. Suplementy diety.
Efekty uczenia się
EK_ZP2_W05 EK_ZP2_W19 EK_ZP2_W31 EK_ZP2_U08 EK_ZP2_U15 EK_ZP2_K01
Forma zajęć
Seminarium
Treści programowe
Seminarium 5. Aspekty praktyczne ochrony prawnej uczestników badań klinicznych w Polsce i w Europie. Analiza orzecznictwa sadów powszechnych. Analiza orzecznictwa ETS/ETPCz. Analiza rozstrzygnięć organów administracji publicznej.
Efekty uczenia się
EK_ZP2_W05 EK_ZP2_W19 EK_ZP2_W31 EK_ZP2_U08 EK_ZP2_U15 EK_ZP2_K01
6. LITERATURA
Obowiązkowa
1. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 Nr 126 poz. 1381 z późn. zm.)
Uzupełniająca
1. T, Brodniewicz, Badania kliniczne, Warszawa 2016
2. M. Kondrat (red.), Prawo farmaceutyczne. Komentarz, Warszawa 2016
3. M. Krekora, M. Świerczyński, E. Traple, Prawo farmaceutyczne, Warszawa 2012
4. R. Kubiak, L. Kubicki (red.) System Prawa Medycznego. Tom I. Pojęcie, źródła i zakres prawa medycznego, Warszawa 2018
5. T. Kuczur, D. Wąsik, Badania kliniczne produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Zagadnienia prawne, Warszawa 2016
6. W. Nowak, Prawo w praktyce badań klinicznych, Warszawa 2013
7. L. Ogiegło (red.), Prawo farmaceutyczne. Komentarz, Warszawa 2018
8. W. Olszewski (red.), Prawo farmaceutyczne. Komentarz, Warszawa 2016
9. J. Różynska, M. Waligóra, Badania naukowe z udziałem ludzi w biomedycynie. Standardy międzynarodowe, Warszawa 2012
10. E. Zielińska, (red.) System Prawa Medycznego. Tom I. Pojęcie, źródła i zakres prawa medycznego, red. R. Kubiak, L. Kubicki, Warszawa 2018
11. E. Zielińska, (red.) System Prawa Medycznego. Tom II. Regulacja prawna czynności medycznych, red. M. Boratyńska, P. Konieczniak, Warszawa 2019
12. E. Zielińska, (red.) System Prawa Medycznego. Tom III. Odpowiedzialność prawna w związku z czynnościami medycznymi red. T. Dukiet-Nagórska, A. Liszewska, Warszawa 2021

7. SPOSOBY WERYFIKACJI EFEKTÓW UCZENIA SIĘ
Sposób 1
Symbol przedmiotowego efektu uczenia się
EK_ZP2_W05 EK_ZP2_W19 EK_ZP2_W31 EK_ZP2_U08 EK_ZP2_U15 EK_ZP2_K01
Sposoby weryfikacji efektu uczenia się
Egzamin
Kryterium zaliczenia
Ocena z egzaminu to średnia ważona: 40% aktywność na zajęciach oraz 60% praca pisemna
Sposób 2
Symbol przedmiotowego efektu uczenia się
EK_ZP2_W05 EK_ZP2_W19 EK_ZP2_W31 EK_ZP2_U08 EK_ZP2_U15 EK_ZP2_K01
Sposoby weryfikacji efektu uczenia się
Praca pisemna
Kryterium zaliczenia
Objętość min. 10 stron (Times New Roman 12, interlinia 1,5)
Sposób 3
Sposób 4
Sposób 5
8. INFORMACJE DODATKOWE
(informacje istotne z punktu widzenia nauczyciele niezawarte w pozostałej części sylabusa, np. czy przedmiot jest powiązany z badaniami naukowymi, szczegółowy opis egzaminu, informacje o kole naukowym)
Informacje dodatkowe
W ramach przygotowania do zaliczenia student będzie zobligowany do samodzielnego powtórzenia treści przekazywanych podczas zajęć. Możliwe są pytania kontrolne w trakcie zajęć, prace domowe, w szczególności analiza treści ustawy, analiza orzecznictwa sądów powszechnych, analiza decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Wykłady będą realizowanie zdalnie, na platformie MS Teams.

Liczba możliwych terminów zaliczeń przedmiotu: 2.

Prawa majątkowe, w tym autorskie, do sylabusa przysługują WUM. Sylabus może być wykorzystywany dla celów związanych z kształceniem na studiach odbywanych w WUM. Korzystanie z sylabusa w innych celach wymaga zgody WUM.